Isolatore

Kassandra Kania | 09 marzo 2023

La crescita costante unita alla missione di fornire i prodotti farmaceutici sterili più sicuri possibili hanno portato il produttore a contratto Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) a investire in una linea di riempimento/finitura sterile completamente automatizzata, basata su isolatore al 100%, con un liofilizzatore.

La linea di riempimento/finitura, fornita principalmente da Steriline, tratta siringhe, cartucce e fiale in contenitori sfusi e pronti all'uso (RTU) per aziende farmaceutiche e biotecnologiche focalizzate sulla produzione clinica e su piccola scala.

Prima dell'installazione della nuova linea, la struttura di BSM aveva una gamma di produzione di riempimento da 2 a 100 millilitri (ml) in fiale di vetro (sfuse o RTU), da 0,5 a 10 ml in siringhe di vetro o polimero e fino a 3 ml in cartucce di vetro o polimero. Il prodotto in flaconcini di vetro può essere chiuso in forma liquida o liofilizzato (liofilizzato).

Nel 2021, il produttore a contratto ha investito 20 milioni di dollari per espandere la propria capacità e capacità produttive. L'investimento comprendeva ulteriore laboratorio e spazio di magazzino e ha raddoppiato le strutture delle camere bianche dell'azienda per prepararsi alla nuova linea di riempimento e al liofilizzatore.

BSM necessitava di una linea di riempimento con una capacità di lotti da 60.000 unità di fiale (sfuse e RTU), siringhe o cartucce con capacità di liofilizzazione fino a lotti da 35.000 unità per fiale 10R, compreso un sistema di decontaminazione attiva della vasca RTU.

L'azienda ha valutato i partner locali e ha commissionato una macchina riempitrice a Colanar, una tappatrice a Genesis Packaging Technologies e un liofilizzatore a IMA. Per completare la linea, Steriline ha fornito macchine e isolatori complementari e un sistema robotizzato di decontaminazione delle vasche (RTDS2) per decontaminare le vasche RTU utilizzando una soluzione di sterilizzazione con luce ultravioletta pulsata (UV) di Claranor.

In qualità di fornitore principale del progetto, Steriline è stata responsabile della fornitura delle seguenti macchine e dell'integrazione di tutte le apparecchiature in un design unico e chiavi in ​​mano: lavatrice rotativa (RA-V4); sistema di caricamento fiale spintore (VP300); tunnel di depirogenazione (ST0-CCS);

tavola rotante (RT600) collegata ad un trasferimento a nastro lineare (LBT); deinsaccatrice semiautomatica (SDB) con sistema di barriere ad accesso limitato aperto (ORABS) per il tappatore; sistema robotizzato di decontaminazione della vasca (RTDS2); macchina delid/deliner automatica robotizzata (ADE) sotto isolatore; isolatore riempitrice (ISO); sistema di deviazione positiva (PDS); sistema di flusso d'aria laminare (LAF) per il caricatore/scaricatore del liofilizzatore; e ORBS per il tappatore.

Lavorando insieme per la prima volta, i cinque fornitori hanno unito le forze per fornire la soluzione entro il 2022. Poiché la linea doveva gestire contenitori di vetro sia in vaschette sfuse che RTU, la flessibilità era essenziale per gestire le diverse fasi del processo di confezionamento primario di ciascun prodotto presentazione.

La vetreria composta da fiale, siringhe o cartucce in formato RTU arriva racchiusa in vaschette di plastica termoformata e è sigillata con un rivestimento e un coperchio barriera Tyvek. Le vaschette vengono imballate in doppio sacchetto, poste in cartoni e pallettizzate. Un tecnico disimballa e rimuove manualmente il sacco secondario, quindi carica la vasca con sacco su un nastro che scorre verso la stazione di debagging semiautomatica (SDB) dove viene rimosso il sacco primario. Il sistema SDB è situato in un sistema di barriere ad accesso limitato (RABS).

Secondo Steriline, questo sistema di decontaminazione a tre camere è la prima macchina in assoluto ad adottare la tecnologia a luce pulsata (PLT) per le vasche RTU.

Le vaschette vengono poi posizionate presso la stazione di ingresso dell'RTDS2. Secondo Steriline, questo sistema di decontaminazione a tre camere è la prima macchina in assoluto ad adottare la tecnologia a luce pulsata (PLT) per le vasche RTU. La vasca entra attraverso la camera di ingresso, dove un braccio robotico afferra la vasca per esporre ciascun lato della vasca a quattro lampade allo xeno (di Claranor) per fornire una serie di intensi lampi di luce bianca da 0,3 microsecondi a 1 megawatt, fornendo potenza sufficiente per decontaminare completamente le superfici della vasca.

Il sistema è dotato di un generatore che immagazzina energia in un condensatore e, quando viene attivato, un impulso di 20 kilovolt e 300 joule accende le lampade allo xeno che emettono lampi di luce UV pulsati ad ampio spettro, 50.000 volte più intensi della luce del sole. brilla sulla Terra in una superficie simile. Ciò distrugge eventuali microrganismi sulle superfici della vasca RTU prima che entrino nella linea di riempimento. PLT offre una sanificazione altamente efficiente, efficace e sicura senza danneggiare l'imballaggio.